ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ ЮС Фармація (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)/Врафтон Лабораторіз Лімітед (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії), Польща/Велика Британія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10

Діючі речовини: 1 саше містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг та аскорбінової кислоти 50 мг

Допоміжні речовини: сахароза, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, ацесульфам калію (Е 950), аспартам (Е 951), хіноліновий жовтий (Е 104), лимонні ароматизатори

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застуди і грипу (головний біль, болі в м’язах і суглобах, пропасниця, сльозотеча, нежить, закладеність носа).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5737/01/01

 

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату   ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

(GRIPEX® HOTACTIVE)

Склад лікарського засобу: діючі речовини: 1 саше містить  парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг та аскорбінової кислоти 50 мг; допоміжні речовини: сахароза, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, ацесульфам калію (Е 950), аспартам (Е 951), хіноліновий жовтий (Е 104), лимонні ароматизатори.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.   Порошок від білого до блідо-жовтого кольору з характерним цитрусовим запахом і смаком. Можлива присутність невеликих грудок порошку.

Назва і місцезнаходження виробника. Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація,  вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща. US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland. Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Ексетер Роуд, Врафтон Браунтон, Девон ЕX33 2DL,  Велика Британія. Wrafton Laboratories Limited. Exeter Road, Wrafton Braunton, Devon, EX33 2DL, United Kingdom.   Назва і місцезнаходження заявника. Юнiлаб, ЛП, 966 Хангерфорд Дрaйв, офіс 3Б, Роквіль, MД 20850, США. Unilab, LP, 966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

Препарат має знеболювальну, жарознижувальну, судинозвужувальну активність. Механізм дії парацетамолу обумовлений інгібуванням синтезу простагладинів та інших медіаторів болю та запалення переважно у центральній нервовій системі. Фенілефрину гідрохлорид виявляє судинозвужувальну дію, сприяючи усуненню набряку слизових оболонок порожнини носа і придаткових пазух, зменшенню ринореї, сльозотечі і нормалізації носового дихання. Спричиняє звуження артеріол, підвищення загального периферичного опору судин і артеріального тиску. Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, що додається до складу препарату для компенсації витрати вітаміну С, яка може виникнути на початку вірусної інфекції. Аскорбінова кислота бере активну участь в окисно-відновних реакціях організму. Вона стимулює тканинне дихання, окислювальне фосфорилювання у печінці, активує протеолітичні і мікросомальні ферменти, сприяє переходу фолієвої кислоти у фолінієву. Аскорбінова кислота потрібна для синтезу стероїдних гормонів і проколагену. Вона регулює проникність стінки судин, згортання крові, сприяє процесам регенерації, впливає на утворення опорних тканин. Аскорбінова кислота сприяє активації імунної системи, поповнює підвищену потребу у вітаміні С при грипі і застудних захворюваннях, посилює захисні механізми організму.

 

Показання для застосування. Симптоматичне лікування застуди і грипу (головний біль, болі в м’язах і суглобах, пропасниця, сльозотеча, нежить, закладеність носа).

 

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарат;, вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тяжкі порушення функції печінки або нирок; гострий гепатит; тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця; стани підвищеного збудження; порушення сну; епілепсія; захворювання крові; лейкопенія; анемія; тромбоз; тромбофлебіт; гіпертиреоз; тяжкі форми цукрового діабету; гострий панкреатит; алкоголізм; закритокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням; одночасний прийом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2-х тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти, бета-блокатори або інші  антигіпертензивні лікарські засоби, препарати, що пригнічують або підвищують апетит та амфетаміноподібні психостимулятори. 

Фенілкетонурія.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Застосування препарату особами, які голодують, може спричинити ризик ушкодження печінки. Не слід застосовувати препарат довше  3–5 днів.

Протягом курсу лікування уникати вживання алкоголю.

Препарат застосовувати з обережністю особам, схильним до підвищення артеріального тиску, хворим на бронхіальну астму.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування  риніту, а також лікарськими засобами, що містять парацетамол. З обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, з утрудненим сечовипусканням, хворобою Рейно (що може проявлятися виникненням болю у пальцях рук та ніг у відповідь на холод або стрес). Не можна перевищувати рекомендованих доз. Фенілефрин, що входить до складу препарату, може спричинити напади стенокардії.

Якщо стан пацієнта не покращується, слід звернутися до лікаря.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та периферичної крові.

Не застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості до фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози або недостатності цукрози-ізомальтози.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Призначення препарату у ці періоди протипоказане.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автомобілем або технікою, що потребують підвищеної концентрації уваги.

 

Діти.

Протипоказано дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. Висипати вміст 1 пакетика у чашку і залити гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення. Вживати в теплому вигляді.

Дорослим та дітям віком від 12 років: разова доза 1 пакетик. При необхідності дозу можна повторювати через кожні 4-6 годин. Не приймати більше 4 пакетиків на добу.

Курс лікування має бути не більше 3-5 днів.

 

Передозування.

Ризик передозування є підвищеним у пацієнтів із захворюванням печінки.

Передозування, як правило, зумовлене парацетамолом і виявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності  печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу. Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкій інтоксикації печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним наслідком. При прийомі високих доз можуть розвиватися порушення з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відмічалася також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамолу понад 150 мг/кг маси тіла. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Передозування, зумовлене дією фенілефрину, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль,  блідість, запаморочення, безсоння, порушення серцевого ритму, тахікардію,  рефлекторну брадикардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску. У тяжких випадках можливе виникнення порушення свідомості, галюцинацій, судом та аритмій.

Передозування, зумовлене дією аскорбінової кислоти, може проявитися нудотою, блюванням, здуттям та болем у животі, свербежем, висипанням на шкірі, підвищеною збудливістю. Високі дози аскорбінової кислоти (понад 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, глюкозурія, кристалурія, утворення конкрементів у нирках.

Лікування. При передозуванні необхідно надати швидку медичну допомогу, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Потрібно промити шлунок, призначити прийом активованого вугілля та продовжити симптоматичну терапію. Застосування антидотів парацетамолу – N-ацетилцистеїну внутрішньовенно та метіоніну перорально – може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Симптоматична терапія, застосування альфа-блокаторів,  таких як фентоламін, при тяжкій гіпертензії.

 

 

Побічні ефекти.

Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, свербіж, висипи на шкірі і слизових оболонках, еритематозні, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, пурпура, крововиливи.

Неврологічні розлади: головний біль, тремор, парестезії, відчуття страху, занепокоєність, нервове збудження, дратівливість, сплутаність свідомості,  порушення сну, безсоння, сонливість, седативний стан, депресії, галюцинації, тривога, шум у вухах, вертиго, загальна слабкість, запаморочення,  збудження;  порушення концентрації уваги протягом наступного дня, особливо у разі недостатньої тривалості сну після прийому препарату.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печія, зниження апетиту, запор, діарея, метеоризм, сухість у роті, виразки слизової оболонки рота, гіперсалівація, геморагії.

Гепатобіліарні розлади: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

Ендокринні розлади: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З  боку органів зору:  мідріаз, порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

Зміни з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), гемолітична анемія. Порушення з боку нирок та сечовидільної системи (при прийомі великих доз) –порушення сечовиділення, нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); олігурія.

Кардіальні розлади: підвищення артеріального тиску, біль у серці,  відчуття серцебиття, синусова тахікардія, задишка, набряки, рефлекторна брадикардія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з  холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При нетривалому застосуванні згідно з рекомендованим режимом застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (наприклад амітриптиліном) – підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до порушення серцебиття або інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи тощо) з підвищенням ризику виникнення гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Абсорбція вітаміну С знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз у осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів.

 

 

 

 

Термін придатності. 3 роки.

 

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.  По 5 або по 7, або по 8, або по 10 саше в картонній пачці.